Lek, który gra za pacjenta. Zaburzenia kontroli impulsów po agonistach dopaminy i odpowiedzialność producenta
Didier Jambart z Nantes był urzędnikiem ministerstwa obrony, radnym i ojcem dwójki dzieci. W 2003 r. zaczął przyjmować lek na chorobę Parkinsona z grupy agonistów dopaminy. W ciągu kilku lat przegrał w internetowych grach hazardowych oszczędności rodziny, zaczął wyprzedawać rzeczy z domu, popadł w kompulsywne zachowania seksualne i ośmiokrotnie próbował odebrać sobie życie. Kiedy odstawiono lek, wszystko ustało. W listopadzie 2012 r. sąd apelacyjny w Rennes prawomocnie zasądził na jego rzecz od producenta 197.000 euro, podwyższając kwotę przyznaną w pierwszej instancji. Uzasadnienie sprowadzało się do jednego zdania: pacjent nie został skutecznie ostrzeżony przed ryzykiem, które medycyna znała od lat.
Historia Jambarta nie jest anegdotą z pogranicza medycyny i prawa. Jest pierwszym powszechnie znanym europejskim rozdziałem sporu, który w Stanach Zjednoczonych i Australii toczył się na skalę setek spraw i zakończył wielomilionowymi wyrokami oraz ugodami. Jego bohaterem jest cała klasa leków: agoniści dopaminy, stosowani w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg, obecni także na polskim rynku pod wieloma nazwami handlowymi, z ropinirolem i pramipeksolem na czele.
Mechanizm: nagroda bez hamulców
Choroba Parkinsona polega na obumieraniu neuronów produkujących dopaminę. Agoniści dopaminy naśladują jej działanie i łagodzą objawy ruchowe, ale dopamina nie steruje wyłącznie ruchem. Jest też walutą układu nagrody: tego samego obwodu, na którym działają kokaina i automaty do gier. Lek nie odróżnia receptorów odpowiedzialnych za drżenie rąk od receptorów odpowiedzialnych za pokusę. Pobudza jedne i drugie.
U części pacjentów skutkiem jest zjawisko opisywane w literaturze jako zaburzenia kontroli impulsów: patologiczny hazard, kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się, hiperseksualność. Charakterystyczne są trzy cechy. Po pierwsze, zależność od dawki: ryzyko rośnie wraz z jej zwiększaniem. Po drugie, odwracalność: po odstawieniu lub redukcji leku zachowania zwykle ustępują, co w medycynie nazywa się pozytywną próbą odstawienia. Po trzecie, i to jest cecha prawnie najważniejsza, zaburzenie odbiera pacjentowi zdolność rozpoznania go u siebie. Chory nie przeżywa swojego stanu jako objawu, tylko jako serię własnych decyzji. Ostrzeżenie, którego adresat z natury ostrzeganego ryzyka nie potrafi odnieść do siebie, ma ograniczoną wartość ochronną. Na tym paradoksie opiera się większość sporów sądowych w tej dziedzinie.
Skala zjawiska: co pokazało badanie DOMINION
Pierwsze doniesienia wiążące agonistów dopaminy z hazardem opublikowano już w 2000 r., a systematyczne badania szybko potwierdziły, że nie chodzi o kazuistykę. Największe z nich, badanie DOMINION opublikowane w 2010 r. w Archives of Neurology przez zespół Daniela Weintrauba, objęło 3.090 pacjentów z chorobą Parkinsona. Zaburzenia kontroli impulsów stwierdzono u 13,6 procent badanych, a wśród osób przyjmujących agonistów dopaminy odsetek sięgał około 17 procent; sam patologiczny lub problemowy hazard dotyczył 5 procent. Ryzyko było podobne dla pramipeksolu i ropinirolu, a leczenie agonistą dopaminy wiązało się z dwu do trzyipółkrotnie wyższym ryzykiem tych zaburzeń. Szczegół wart zapamiętania: badanie sfinansował jeden z producentów leków tej klasy.
Mniej więcej co szósty pacjent leczony agonistą dopaminy rozwija zachowania kompulsywne, a co dwudziesty zaczyna patologicznie grać. W farmakologii to nie jest ryzyko egzotyczne. To ryzyko, które powinno organizować całą komunikację produktu.
Ostrzeżenia, które przychodziły za późno
Tymczasem historia ostrzeżeń jest historią spóźnień. W Stanach Zjednoczonych etykieta pramipeksolu została uzupełniona o zachowania kompulsywne dopiero w 2005 r., pięć lat po pierwszych publikacjach i po latach napływających zgłoszeń. Właśnie ta zwłoka stała się osią pierwszego wielkiego procesu, o którym niżej.
Polskie druki informacyjne leków z ropinirolem ostrzegają dziś przed zaburzeniami kontroli impulsów i nakładają obowiązek regularnego monitorowania pacjentów. Sęk w tym, jak to ryzyko jest zaprezentowane. W charakterystykach produktów uzależnienie od hazardu figuruje jako działanie niepożądane o częstości nieznanej, choć literatura od kilkunastu lat szacuje je na poziomie kilku procent, a całą grupę zaburzeń kontroli impulsów na kilkanaście procent leczonych. Obowiązek monitorowania jest zaś adresowany do abstrakcji: nie towarzyszą mu narzędzia dla pacjenta i jego bliskich, czyli tych, którzy jako jedyni mogą zauważyć zmianę, zanim zauważy ją rachunek bankowy. Z perspektywy prawa cywilnego to nie jest spór akademicki. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decyduje między innymi sposób zaprezentowania go na rynku i podane konsumentowi informacje o właściwościach; tak stanowi wprost art. 449 ze znacznikiem 1 § 3 Kodeksu cywilnego.
Mapa sporów: cztery jurysdykcje, jedna lekcja
Stany Zjednoczone dostarczyły sprawy założycielskiej. W 2008 r. ława przysięgłych w Minnesocie przyznała Gary’emu Charbonneau, pacjentowi leczonemu pramipeksolem, 8,3 miliona dolarów, z czego 7,8 miliona tytułem odszkodowania karnego za wprowadzanie w błąd co do ryzyk. Sam Charbonneau przegrał w kasynach około 260 tysięcy dolarów; resztę werdyktu stanowiła cena zwłoki, bo lek przyjmował od 2002 r., a ostrzeżenie pojawiło się trzy lata później. Producent bronił się argumentem, że regulator nie żądał zmiany etykiety, a hazard powoda miał poprzedzać leczenie; przysięgłych to nie przekonało. Wśród kolejnych powodów był emerytowany makler z Wall Street, który przegrał około trzech milionów dolarów, a o zmianie etykiety dowiedział się dopiero rok później, z prasowej notki o pewnym reżyserze; trudno o lepszą ilustrację ostrzeżenia, które nie dociera do adresata. Wokół leku powstało następnie skonsolidowane postępowanie obejmujące kilkaset pozwów, z których znaczna część zakończyła się poufnymi ugodami; analogiczny pozew zbiorowy wszczęto w Kanadzie. Amerykańska lekcja ma też drugą stronę: sprawy przegrywano niemal wyłącznie z powodu przedawnienia, jak w głośnym rozstrzygnięciu dotyczącym wykładowcy, który z pozwem czekał zbyt długo. Czas jest w tych sprawach zasobem, nie dekoracją.
Francja dołożyła precedens europejski w sprawie Jambarta, dotyczącej bezpośrednio ropinirolu, z prawomocną kwotą 197.000 euro. Australia pokazała wymiar zbiorowy: w 2015 r. sąd federalny zatwierdził poufną, opiewającą na miliony dolarów ugodę producenta kabergoliny ze 172 pacjentami, którzy w latach 1996 do 2010 przegrywali w automatach setki tysięcy dolarów, a dwa lata wcześniej analogiczną ugodę w sprawie pergolidu zawarli kolejni producenci z 32 pacjentami. Organizacja pacjencka Parkinson’s UK szacowała wówczas, że kompulsje w jakiejś postaci rozwinie niespełna jedna piąta chorych przyjmujących agonistów.
Najbardziej pouczające są jednak Włochy, bo tam zapadły rozstrzygnięcia w obie strony. Sąd apelacyjny w Mediolanie w 2021 r. utrzymał wyrok zasądzający od producenta pergolidu łącznie około 484.000 euro odszkodowania i zadośćuczynienia dla pacjenta, który w kompulsywnym hazardzie roztrwonił majątek. Równolegle powództwa dotyczące ropinirolu oddalano, a linia ta utrzymała się w drugiej instancji: nie dlatego, że sądy zanegowały ryzyko leku, lecz dlatego, że powodowie nie zdołali wykazać związku przyczynowego w swoim indywidualnym przypadku. Włoska lekcja jest więc prosta i uniwersalna: w tych sprawach nie wygrywa etykieta ani statystyka, wygrywa dowód przyczynowości u konkretnego człowieka.
Polska: droga istnieje, ale nie znam precedensu
W polskim orzecznictwie trudno dotąd wskazać opublikowany wyrok w sprawie zaburzeń kontroli impulsów po agonistach dopaminy, co oznacza tyle, że pierwsze dobrze przygotowane sprawy będą wytyczać szlak. Ramy prawne są gotowe. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (art. 449 ze znacznikiem 1 i następne k.c.) nie wymaga wykazania winy producenta, a bezpieczeństwo produktu ocenia się także przez pryzmat informacji przekazanych konsumentowi. Obok niej pozostaje odpowiedzialność na zasadach ogólnych oraz zadośćuczynienie za rozstrój zdrowia. Roszczenia przedawniają się co do zasady z upływem trzech lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia, dlatego moment, w którym lekarz po raz pierwszy łączy zachowania pacjenta z lekiem, uruchamia zegar. Na horyzoncie jest też nowa unijna dyrektywa o odpowiedzialności za produkty z 2024 r., która po transpozycji ułatwi poszkodowanym dostęp do dokumentacji producenta i złagodzi ciężar dowodu w sprawach o skomplikowanej naturze naukowej.
Powodowie sprzed dekady rekonstruowali swoje kompulsje z zeznań rodziny i wyciągów bankowych. Dzisiejszy poszkodowany zostawia za sobą zapis cyfrowy o rozdzielczości, o jakiej biegli mogli kiedyś marzyć: historię konta gracza z każdą grą co do sekundy, rejestr zapytań kredytowych z godzinami składania nocnych wniosków, elektroniczną historię recept dokumentującą eskalację dawek, a nawet dzienniki systemowych zabezpieczeń, które pacjent w przymusie sam zakładał i sam uchylał. Zestawione na jednej osi czasu z dokumentacją medyczną, dane te potrafią pokazać dokładnie to, czego zabrakło włoskim powodom: początek zachowań po wdrożeniu leku, ich narastanie wraz z dawką i ustąpienie po jej redukcji, przy braku jakiejkolwiek historii hazardowej wcześniej. Związek przyczynowy przestaje być kwestią wiary, a staje się kwestią lektury.
Co zrobić, gdy ta historia brzmi znajomo
Jeżeli u pacjenta leczonego agonistą dopaminy pojawił się nagle hazard, kompulsywne zakupy lub inne zachowania nieznane mu wcześniej, kolejność działań jest następująca. Najpierw rozmowa z lekarzem prowadzącym o modyfikacji terapii, bo zdrowie wyprzedza każde roszczenie, a odnotowany w dokumentacji związek z lekiem jest zarazem najcenniejszym dowodem. Następnie zabezpieczenie materiału, zanim zniknie: pełnej dokumentacji medycznej i historii recept, historii kont u operatorów gier, raportu z rejestrów kredytowych, wyciągów bankowych. Warto też zgłosić działanie niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, co zasila system nadzoru i tworzy urzędowy ślad. I nie zwlekać: amerykańskie sprawy przegrane na przedawnieniu są przestrogą tańszą niż własne doświadczenie.
Doświadczenia czterech jurysdykcji układają się w spójny wniosek. Tam, gdzie poszkodowany przychodził z samą krzywdą, przegrywał z etykietą. Tam, gdzie przychodził z osią czasu, wygrywał z koncernem. Kancelaria Prawna Skarbiec prowadzi sprawy odpowiedzialności za skutki uboczne leków, w tym postępowania przeciwko producentom agonistów dopaminy; osoby, które rozpoznają w tym tekście własną historię, zapraszamy do poufnego kontaktu.
Robert Nogacki – radca prawny (WA-9026), założyciel Kancelarii Prawnej Skarbiec.
Są prawnicy, którzy zajmują się prawem. I są tacy, którzy zajmują się problemami, na które prawo nie ma gotowej odpowiedzi. Od ponad dwudziestu lat Kancelaria Skarbiec pracuje na przecięciu prawa podatkowego, struktur korporacyjnych i ludzkiej niechęci do oddawania państwu więcej, niż się państwu należy. Doradzamy przedsiębiorcom z kilkunastu krajów – od tych z listy Forbesa po tych, którym fiskus właśnie zajął konto i którzy nie wiedzą, co robić jutro rano.
Jeden z najczęściej cytowanych ekspertów prawa podatkowego w polskich mediach – pisze dla Rzeczpospolitej, Dziennika Gazety Prawnej i Parkietu nie dlatego, że to dobrze wygląda w CV, lecz dlatego, że pewnych rzeczy nie da się wyjaśnić w piśmie procesowym i ktoś musi je powiedzieć głośno. Autor AI Decoding Satoshi Nakamoto. Sztuczna inteligencja na tropie twórcy Bitcoina. Współautor nagrodzonej książki Bezpieczeństwo współczesnej firmy.
Kancelaria Skarbiec zajmuje czołowe pozycje w rankingach kancelarii podatkowych Dziennika Gazety Prawnej. Czterokrotny laureat Medalu Europejskiego, laureat tytułu International Tax Planning Law Firm of the Year in Poland.
Specjalizuje się w sporach z organami skarbowymi, międzynarodowym planowaniu podatkowym, regulacjach kryptoaktywów i ochronie majątku. Od 2006 roku prowadzi sprawę WGI – jedną z najdłuższych spraw karnych w historii polskiego rynku finansowego, bo są rzeczy, których nie wolno zostawić w połowie, nawet jeśli trwają dwie dekady. Wierzy, że prawo jest zbyt poważne, żeby traktować je wyłącznie poważnie – i że najlepsza porada prawna to ta, dzięki której klient nigdy nie musi stanąć przed sądem.
