Lek, który gra za pacjenta. Zaburzenia kontroli impulsów po agonistach dopaminy i odpowiedzialność producenta
Didier Jambart z Nantes był urzędnikiem ministerstwa obrony, radnym i ojcem dwójki dzieci. W 2003 r. zaczął przyjmować lek na chorobę Parkinsona z grupy agonistów dopaminy. W ciągu kilku lat przegrał w internetowych grach hazardowych oszczędności rodziny, zaczął wyprzedawać rzeczy z domu, popadł w kompulsywne zachowania seksualne i ośmiokrotnie próbował odebrać sobie życie. Kiedy odstawiono lek, wszystko ustało. W listopadzie 2012 r. sąd apelacyjny w Rennes prawomocnie zasądził na jego rzecz od producenta 197.000 euro, podwyższając kwotę przyznaną w pierwszej instancji. Uzasadnienie sprowadzało się do jednego zdania: pacjent nie został skutecznie ostrzeżony przed ryzykiem, które medycyna znała od lat.
Historia Jambarta nie jest anegdotą z pogranicza medycyny i prawa. Jest pierwszym powszechnie znanym europejskim rozdziałem sporu, który w Stanach Zjednoczonych i Australii toczył się na skalę setek spraw i zakończył wielomilionowymi wyrokami oraz ugodami. Jego bohaterem jest cała klasa leków: agoniści dopaminy, stosowani w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg, obecni także na polskim rynku pod wieloma nazwami handlowymi, z ropinirolem i pramipeksolem na czele.
Mechanizm: nagroda bez hamulców
Choroba Parkinsona polega na obumieraniu neuronów produkujących dopaminę. Agoniści dopaminy naśladują jej działanie i łagodzą objawy ruchowe, ale dopamina nie steruje wyłącznie ruchem. Jest też walutą układu nagrody: tego samego obwodu, na którym działają kokaina i automaty do gier. Lek nie odróżnia receptorów odpowiedzialnych za drżenie rąk od receptorów odpowiedzialnych za pokusę. Pobudza jedne i drugie.
U części pacjentów skutkiem jest zjawisko opisywane w literaturze jako zaburzenia kontroli impulsów: patologiczny hazard, kompulsywne zakupy, napadowe objadanie się, hiperseksualność. Charakterystyczne są trzy cechy. Po pierwsze, zależność od dawki: ryzyko rośnie wraz z jej zwiększaniem. Po drugie, odwracalność: po odstawieniu lub redukcji leku zachowania zwykle ustępują, co w medycynie nazywa się pozytywną próbą odstawienia. Po trzecie, i to jest cecha prawnie najważniejsza, zaburzenie odbiera pacjentowi zdolność rozpoznania go u siebie. Chory nie przeżywa swojego stanu jako objawu, tylko jako serię własnych decyzji. Ostrzeżenie, którego adresat z natury ostrzeganego ryzyka nie potrafi odnieść do siebie, ma ograniczoną wartość ochronną. Na tym paradoksie opiera się większość sporów sądowych w tej dziedzinie.
Skala zjawiska: co pokazało badanie DOMINION
Pierwsze doniesienia wiążące agonistów dopaminy z hazardem opublikowano już w 2000 r., a systematyczne badania szybko potwierdziły, że nie chodzi o kazuistykę. Największe z nich, badanie DOMINION opublikowane w 2010 r. w Archives of Neurology przez zespół Daniela Weintrauba, objęło 3.090 pacjentów z chorobą Parkinsona. Zaburzenia kontroli impulsów stwierdzono u 13,6 procent badanych, a wśród osób przyjmujących agonistów dopaminy odsetek sięgał około 17 procent; sam patologiczny lub problemowy hazard dotyczył 5 procent. Ryzyko było podobne dla pramipeksolu i ropinirolu, a leczenie agonistą dopaminy wiązało się z dwu do trzyipółkrotnie wyższym ryzykiem tych zaburzeń. Szczegół wart zapamiętania: badanie sfinansował jeden z producentów leków tej klasy.
Mniej więcej co szósty pacjent leczony agonistą dopaminy rozwija zachowania kompulsywne, a co dwudziesty zaczyna patologicznie grać. W farmakologii to nie jest ryzyko egzotyczne. To ryzyko, które powinno organizować całą komunikację produktu.
Ostrzeżenia, które przychodziły za późno
Tymczasem historia ostrzeżeń jest historią spóźnień. W Stanach Zjednoczonych etykieta pramipeksolu została uzupełniona o zachowania kompulsywne dopiero w 2005 r., pięć lat po pierwszych publikacjach i po latach napływających zgłoszeń. Właśnie ta zwłoka stała się osią pierwszego wielkiego procesu, o którym niżej.
Polskie druki informacyjne leków z ropinirolem ostrzegają dziś przed zaburzeniami kontroli impulsów i nakładają obowiązek regularnego monitorowania pacjentów. Sęk w tym, jak to ryzyko jest zaprezentowane. W charakterystykach produktów uzależnienie od hazardu figuruje jako działanie niepożądane o częstości nieznanej, choć literatura od kilkunastu lat szacuje je na poziomie kilku procent, a całą grupę zaburzeń kontroli impulsów na kilkanaście procent leczonych. Obowiązek monitorowania jest zaś adresowany do abstrakcji: nie towarzyszą mu narzędzia dla pacjenta i jego bliskich, czyli tych, którzy jako jedyni mogą zauważyć zmianę, zanim zauważy ją rachunek bankowy. Z perspektywy prawa cywilnego to nie jest spór akademicki. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decyduje między innymi sposób zaprezentowania go na rynku i podane konsumentowi informacje o właściwościach; tak stanowi wprost art. 449 ze znacznikiem 1 § 3 Kodeksu cywilnego.
Mapa sporów: cztery jurysdykcje, jedna lekcja
Stany Zjednoczone dostarczyły sprawy założycielskiej. W 2008 r. ława przysięgłych w Minnesocie przyznała Gary’emu Charbonneau, pacjentowi leczonemu pramipeksolem, 8,3 miliona dolarów, z czego 7,8 miliona tytułem odszkodowania karnego za wprowadzanie w błąd co do ryzyk. Sam Charbonneau przegrał w kasynach około 260 tysięcy dolarów; resztę werdyktu stanowiła cena zwłoki, bo lek przyjmował od 2002 r., a ostrzeżenie pojawiło się trzy lata później. Producent bronił się argumentem, że regulator nie żądał zmiany etykiety, a hazard powoda miał poprzedzać leczenie; przysięgłych to nie przekonało. Wśród kolejnych powodów był emerytowany makler z Wall Street, który przegrał około trzech milionów dolarów, a o zmianie etykiety dowiedział się dopiero rok później, z prasowej notki o pewnym reżyserze; trudno o lepszą ilustrację ostrzeżenia, które nie dociera do adresata. Wokół leku powstało następnie skonsolidowane postępowanie obejmujące kilkaset pozwów, z których znaczna część zakończyła się poufnymi ugodami; analogiczny pozew zbiorowy wszczęto w Kanadzie. Amerykańska lekcja ma też drugą stronę: sprawy przegrywano niemal wyłącznie z powodu przedawnienia, jak w głośnym rozstrzygnięciu dotyczącym wykładowcy, który z pozwem czekał zbyt długo. Czas jest w tych sprawach zasobem, nie dekoracją.
Francja dołożyła precedens europejski w sprawie Jambarta, dotyczącej bezpośrednio ropinirolu, z prawomocną kwotą 197.000 euro. Australia pokazała wymiar zbiorowy: w 2015 r. sąd federalny zatwierdził poufną, opiewającą na miliony dolarów ugodę producenta kabergoliny ze 172 pacjentami, którzy w latach 1996 do 2010 przegrywali w automatach setki tysięcy dolarów, a dwa lata wcześniej analogiczną ugodę w sprawie pergolidu zawarli kolejni producenci z 32 pacjentami. Organizacja pacjencka Parkinson’s UK szacowała wówczas, że kompulsje w jakiejś postaci rozwinie niespełna jedna piąta chorych przyjmujących agonistów.
Najbardziej pouczające są jednak Włochy, bo tam zapadły rozstrzygnięcia w obie strony. Sąd apelacyjny w Mediolanie w 2021 r. utrzymał wyrok zasądzający od producenta pergolidu łącznie około 484.000 euro odszkodowania i zadośćuczynienia dla pacjenta, który w kompulsywnym hazardzie roztrwonił majątek. Równolegle powództwa dotyczące ropinirolu oddalano, a linia ta utrzymała się w drugiej instancji: nie dlatego, że sądy zanegowały ryzyko leku, lecz dlatego, że powodowie nie zdołali wykazać związku przyczynowego w swoim indywidualnym przypadku. Włoska lekcja jest więc prosta i uniwersalna: w tych sprawach nie wygrywa etykieta ani statystyka, wygrywa dowód przyczynowości u konkretnego człowieka.
Polska: droga istnieje, ale nie znam precedensu
W polskim orzecznictwie trudno dotąd wskazać opublikowany wyrok w sprawie zaburzeń kontroli impulsów po agonistach dopaminy, co oznacza tyle, że pierwsze dobrze przygotowane sprawy będą wytyczać szlak. Ramy prawne są gotowe. Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (art. 449 ze znacznikiem 1 i następne k.c.) nie wymaga wykazania winy producenta, a bezpieczeństwo produktu ocenia się także przez pryzmat informacji przekazanych konsumentowi. Obok niej pozostaje odpowiedzialność na zasadach ogólnych oraz zadośćuczynienie za rozstrój zdrowia. Roszczenia przedawniają się co do zasady z upływem trzech lat od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o szkodzie i osobie obowiązanej do jej naprawienia, dlatego moment, w którym lekarz po raz pierwszy łączy zachowania pacjenta z lekiem, uruchamia zegar. Na horyzoncie jest też nowa unijna dyrektywa o odpowiedzialności za produkty z 2024 r., która po transpozycji ułatwi poszkodowanym dostęp do dokumentacji producenta i złagodzi ciężar dowodu w sprawach o skomplikowanej naturze naukowej.
Powodowie sprzed dekady rekonstruowali swoje kompulsje z zeznań rodziny i wyciągów bankowych. Dzisiejszy poszkodowany zostawia za sobą zapis cyfrowy o rozdzielczości, o jakiej biegli mogli kiedyś marzyć: historię konta gracza z każdą grą co do sekundy, rejestr zapytań kredytowych z godzinami składania nocnych wniosków, elektroniczną historię recept dokumentującą eskalację dawek, a nawet dzienniki systemowych zabezpieczeń, które pacjent w przymusie sam zakładał i sam uchylał. Zestawione na jednej osi czasu z dokumentacją medyczną, dane te potrafią pokazać dokładnie to, czego zabrakło włoskim powodom: początek zachowań po wdrożeniu leku, ich narastanie wraz z dawką i ustąpienie po jej redukcji, przy braku jakiejkolwiek historii hazardowej wcześniej. Związek przyczynowy przestaje być kwestią wiary, a staje się kwestią lektury.
Co zrobić, gdy ta historia brzmi znajomo
Jeżeli u pacjenta leczonego agonistą dopaminy pojawił się nagle hazard, kompulsywne zakupy lub inne zachowania nieznane mu wcześniej, kolejność działań jest następująca. Najpierw rozmowa z lekarzem prowadzącym o modyfikacji terapii, bo zdrowie wyprzedza każde roszczenie, a odnotowany w dokumentacji związek z lekiem jest zarazem najcenniejszym dowodem. Następnie zabezpieczenie materiału, zanim zniknie: pełnej dokumentacji medycznej i historii recept, historii kont u operatorów gier, raportu z rejestrów kredytowych, wyciągów bankowych. Warto też zgłosić działanie niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, co zasila system nadzoru i tworzy urzędowy ślad. I nie zwlekać: amerykańskie sprawy przegrane na przedawnieniu są przestrogą tańszą niż własne doświadczenie.
Doświadczenia czterech jurysdykcji układają się w spójny wniosek. Tam, gdzie poszkodowany przychodził z samą krzywdą, przegrywał z etykietą. Tam, gdzie przychodził z osią czasu, wygrywał z koncernem. Kancelaria Prawna Skarbiec prowadzi sprawy odpowiedzialności za skutki uboczne leków, w tym postępowania przeciwko producentom agonistów dopaminy; osoby, które rozpoznają w tym tekście własną historię, zapraszamy do poufnego kontaktu.
Robert Nogacki jest radcą prawnym, założycielem i partnerem zarządzającym Kancelarii Prawnej Skarbiec, działającej nieprzerwanie od 2006 roku.
Prawo jest równe dla wszystkich, ale strony rzadko są równe: po jednej stoi organizacja, która ma czas, pieniądze i prawników, po drugiej człowiek, który ma jedną firmę, jedne oszczędności i jedno życie.
Klienci rzadko przychodzą do niego z problemem prawnym. Przychodzą z problemem, który ma także stronę prawną: z kontrolą, która zaczęła się od jednej faktury, z pieniędzmi powierzonymi komuś, kto zniknął, z firmą, którą trzeba przekazać dalej, zanim będzie za późno. Większość takich spraw rozstrzyga się na długo przed pierwszym pismem, w decyzjach podjętych bez pytania i w terminach, o których nikt nie pamiętał. Dlatego zaczyna od pytania, jak klient trafił w to miejsce, a nie od tego, co powinien był zrobić.
Doradza przedsiębiorcom i rodzinom z kilkunastu krajów, także tym, którym fiskus właśnie zajął konto i którzy nie wiedzą, co robić jutro rano. Broni ich w kontrolach podatkowych i celno-skarbowych, w sporach z organami podatkowymi i w sprawach karnych skarbowych. Reprezentuje poszkodowanych w oszustwach inwestycyjnych i piramidach finansowych. Pomaga rodzinom zakładać fundacje rodzinne i planować sukcesję, żeby dorobek życia przetrwał dłużej niż jedno pokolenie.
Nie każdą sprawę da się wygrać. Każdą da się prowadzić tak, żeby klient wiedział, na czym stoi. Od 2006 roku reprezentuje pokrzywdzonych w sprawie WGI (Warszawskiej Grupy Inwestycyjnej), jednej z najdłuższych spraw karnych w historii polskiego rynku finansowego, bo są rzeczy, których nie wolno zostawić w połowie, nawet jeśli trwają dwie dekady. W sprawie upadłej giełdy kryptowalut Zonda (Zondacrypto, operator BB Trade Estonia OÜ) reprezentuje kilkuset poszkodowanych w postępowaniu prowadzonym przez Prokuraturę Krajową i w estońskim postępowaniu upadłościowym.
Kancelaria Prawna Skarbiec jest notowana w rankingach największych firm doradztwa podatkowego Dziennika Gazety Prawnej i Rzeczpospolitej, a w latach 2015 do 2018 czterokrotnie otrzymała Medal Europejski Business Centre Club i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego. Robert Nogacki publikuje regularnie, w prasie i na stronie kancelarii, dla ludzi, którzy mają problem, a nie dyplom prawnika, bo opinia prawna, której klient nie rozumie, chroni tylko prawnika.
Wierzy, że najlepsza porada prawna to ta, dzięki której klient nigdy nie musi stanąć przed sądem.
